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辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

發(fā)表時間:2015-03-18 16:09
辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》


需提交以下申請材料:
1、企業(yè)申辦者應提交書面申請,并蓋章(簽字);
2、填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式四份;
3、企業(yè)對質量管理人員及質量負責人員的任命書;
4、企業(yè)管理制度;
5、經營企業(yè)所銷售的產品,來源去向清楚可查的書面保證;
6、申請人對提供資料真實性的自我保證聲明;
7、企業(yè)內部組織機構框架圖,倉庫、經營與行政區(qū)合理布局(平面示意圖),企業(yè)經營地址(位置示意圖);
8、企業(yè)法定代表人或負責人身份證復印件、質量管理人員及質量負責人員的職稱證、學歷證(藥師1人,藥士1人附個人簡歷)及身份證復印件;
9、企業(yè)從業(yè)人員花名冊(內容包括:姓名、性別、年齡、學歷、職稱、職務);
10、企業(yè)內部直接接觸醫(yī)療器械的人員體檢證明資料(質量管理人員及質量負責人員、企業(yè)法人及從業(yè)人員健康證原件);
11、倉庫及辦公場地證明。(合同期限兩年以上,倉庫參照檢查驗收標準);
12、企業(yè)經營品種目錄(內容包括:品名、規(guī)格、廠家、注冊證號、生產經營許可證)。
具體請來電咨詢。


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