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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)

發(fā)表時間:2015-08-04 23:15

2號行政許可事項:


第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)


一、行政許可內(nèi)容

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二類)的申辦、變更、換發(fā)、補辦

二、設定行政許可的法律依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條、第二十四條第二款、第三款、第二十五條(中華人民共和國國務院令第276號)

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)

三、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制,符合條件即予許可。

四、行政許可條件

(一)具有與經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等;

(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

(六)具體條件可對照《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》。

法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條、第七條

五、申請材料

申報材料應真實、完整,用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,裝訂成冊,編制頁碼,制定目錄,便于查閱、整理。產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》(國藥監(jiān)械〔2002302號)一級目錄填寫。

申辦/換發(fā)許可證申請材料

(一)申請設立/換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份;

(二)填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(一式2份);

(三)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》或營業(yè)執(zhí)照復印件1份(驗原件);

(四)人員資料;

1.(擬)擔任法定代表和企業(yè)負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明;(復印件1份,驗原件)

2.(擬)擔任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者專業(yè)技術職務證明及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明;(復印件1份,驗原件)

3.(擬辦)企業(yè)人員花名冊,以及健康證明?;麅詢?nèi)容包括:姓名,性別,年齡,專業(yè)技術職務/學歷,職務/崗位。

(五)(擬辦)企業(yè)組織機構與職能;

企業(yè)制定組織機構框圖,清晰明確地標識出企業(yè)內(nèi)部分工情況,以及企業(yè)人員崗位職能情況。

(六)(擬辦)企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)。(復印件1份,驗原件)

(七)(擬辦)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設施、設備目錄;

(八)(擬辦)企業(yè)經(jīng)營品種目錄。包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號,以及相應產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。

變更申請資料

填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》(一式三份)。

(一)變更企業(yè)名稱

1.法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請,并加蓋公章;

2.加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件(驗原件);

(二)變更企業(yè)法定代表人

1.原法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請,并加蓋公章;

2.企業(yè)改制文件或股權轉讓證明材料;

3.擬變更法定代表人的身份證、學歷或職稱證書復印件(驗原件);

4.如法定代表人不是本省居民,還需提供暫住證復印件(驗原件);

(三)變更企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人

1.企業(yè)書面申請一份;

2.新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件(驗原件),從業(yè)簡歷;

(四)變更企業(yè)注冊地址、倉庫(包括增減倉庫)

1.企業(yè)書面申請一份;

2.擬變更注冊地址、倉庫地址的租房協(xié)議/房屋產(chǎn)權證明復印件(驗原件);

3.注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(標注面積);

4.變更倉庫的,同時提交存儲條件說明;

(五)變更經(jīng)營范圍

1.企業(yè)書面申請一份;

2.擬經(jīng)營品種目錄、產(chǎn)品注冊證復印件及相應存儲條件的說明;

遺失補辦資料

不慎遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,應當立即向受理部門報告,并在發(fā)證機關制定的媒體上登載遺失申明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失申明之日起滿一個月之后,受理補發(fā)申請。

1.企業(yè)補發(fā)書面申請;

2.指定媒體上登載遺失申明原件;

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本復印件。

以上資料必須下載客戶端填報電子報盤。下載地址:http://www.sda.gov.cn/jyqyglxt/jyqyglxt.htm,及客戶端升級包

六、申請表格及申請書

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》(附表1)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》(附表2),申請人可在昆明市食品藥品監(jiān)督管理局領取或昆明市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載(網(wǎng)址:www.kmfda.gov.cn)。

七、行政許可申請受理機關

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點:昆明市政府便民服務中心昆明市食品藥品監(jiān)督管理局窗口(地址:昆明市尚義街8號,電話:3149817)。

八、行政許可決定機關

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

九、行政許可程序

(附表3

十、行政許可辦理時限

辦理時限為12個工作日。

申請人補正資料時間不記入行政許可辦理時限。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

有效期5

法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第三款

十二、行政許可的法律效力

依照法定程序,對擬經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的軟、硬件進行審查,準許經(jīng)營醫(yī)療器械。

十三、行政許可收費

十四、行政許可年審及年檢

附件:1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(開辦)申請表.doc

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(換證)申請表.doc

  3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(變更)申請表.doc

  4.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(補證)申請表.doc

  5.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(注銷)申請表.doc

  6.云南省家庭常用醫(yī)療器械目錄(2010版).doc


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